Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle depuis plusieurs années, atteignant près de 2,3 milliards d’euros en France en 2022. Situés à la frontière entre l’aliment et le médicament, ces produits soulèvent de nombreuses questions juridiques tant au niveau national qu’européen. Leur encadrement réglementaire vise à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant le développement d’un secteur économique dynamique. Entre allégations de santé strictement contrôlées, composition surveillée et obligations d’information renforcées, le cadre juridique des compléments alimentaires constitue un domaine complexe où s’entremêlent droit de la consommation, droit de la santé et droit des affaires.
Cadre juridique et définition des compléments alimentaires
Le régime juridique des compléments alimentaires repose principalement sur la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Ces textes fondateurs établissent une définition précise qui distingue les compléments alimentaires des médicaments et des aliments ordinaires.
Selon l’article 2 du décret précité, les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition met en exergue leur nature hybride : ce sont des aliments, mais avec une finalité particulière.
La frontière avec le médicament constitue un enjeu juridique majeur. Le Code de la santé publique définit le médicament comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ». La qualification juridique d’un produit dépend donc tant de sa présentation que de sa fonction. La Cour de Justice de l’Union Européenne a développé une jurisprudence abondante pour clarifier cette démarcation, notamment dans l’arrêt Hecht-Pharma (CJUE, 15 janvier 2009, C-140/07).
Le régime de mise sur le marché des compléments alimentaires diffère fondamentalement de celui des médicaments. Alors que ces derniers sont soumis à une autorisation préalable (AMM), les compléments alimentaires bénéficient d’un système déclaratif auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). L’article 15 du décret de 2006 impose ainsi une notification lors de la première mise sur le marché français.
Classification et catégories réglementaires
La réglementation distingue plusieurs catégories de compléments selon leur composition :
- Les vitamines et minéraux, dont les formes autorisées sont listées aux annexes I et II de la directive 2002/46/CE
- Les substances à but nutritionnel ou physiologique (acides aminés, enzymes, probiotiques, etc.)
- Les plantes et préparations de plantes
- Les autres ingrédients (ruche, chitosan, etc.)
Cette classification n’est pas anodine puisqu’elle détermine le régime juridique applicable. Par exemple, pour les plantes, le décret n°2014-1090 du 26 septembre 2014 a instauré une liste de 540 plantes autorisées dans les compléments alimentaires, avec leurs parties utilisables et leurs conditions d’emploi.
La sécurité juridique des opérateurs économiques reste néanmoins relative dans ce domaine. L’harmonisation européenne demeure partielle, laissant subsister des divergences d’interprétation entre États membres. Le principe de reconnaissance mutuelle, consacré par le règlement (UE) 2019/515, permet théoriquement de commercialiser dans un État membre un produit légalement commercialisé dans un autre État membre, mais son application aux compléments alimentaires se heurte parfois à des obstacles pratiques.
Obligations relatives à la composition et dosages autorisés
Le contrôle rigoureux de la composition des compléments alimentaires constitue un pilier fondamental de leur encadrement juridique. La législation européenne et française impose des exigences strictes concernant les ingrédients autorisés et leurs dosages.
Pour les vitamines et minéraux, seules les substances listées dans les annexes de la directive 2002/46/CE peuvent être utilisées. Cette liste positive est régulièrement mise à jour par la Commission européenne sur avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le règlement (CE) n°1170/2009 a ainsi modifié ces annexes pour intégrer de nouvelles formes de vitamines et minéraux.
La question des dosages maximaux demeure partiellement harmonisée au niveau européen. L’article 5 de la directive 2002/46/CE prévoit que ces limites doivent être fixées en tenant compte des apports de référence, de la sécurité d’emploi et des apports provenant d’autres sources alimentaires. En l’absence d’harmonisation complète, la France a établi ses propres limites via l’arrêté du 9 mai 2006. Cette situation génère parfois des tensions entre le principe de libre circulation des marchandises et la protection de la santé publique.
Pour les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que vitamines et minéraux, la réglementation s’avère plus complexe. L’article 8 du décret de 2006 prévoit que ces substances peuvent être employées si leur innocuité est démontrée « selon les données scientifiquement admises ». Cette formulation relativement vague laisse une marge d’appréciation significative aux autorités de contrôle.
Le cas particulier des plantes et extraits botaniques
Les plantes et préparations de plantes font l’objet d’un encadrement spécifique en France. Le décret n°2014-1090 a établi une liste de plantes autorisées avec leurs conditions d’emploi. Cette liste, plus connue sous le nom de « liste Plantes« , précise pour chaque espèce végétale les parties utilisables et les restrictions éventuelles.
La situation juridique se complexifie avec le statut ambigu de certaines plantes, qui peuvent relever tant du régime des compléments alimentaires que de celui des médicaments à base de plantes. Le Comité d’experts spécialisés « Plantes » de l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) joue un rôle prépondérant dans l’évaluation scientifique des risques liés à ces substances.
- Certaines plantes sont soumises au monopole pharmaceutique (art. L.4211-1 du Code de la santé publique)
- D’autres bénéficient d’une dérogation (art. D.4211-11 du même code)
- Certaines sont autorisées sous conditions de dose ou de partie utilisée
Les nouveaux ingrédients (« novel foods ») constituent un autre défi réglementaire. Le règlement (UE) 2015/2283 soumet à autorisation préalable tout ingrédient qui n’était pas consommé de manière significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997. Cette procédure, particulièrement exigeante, requiert une évaluation scientifique approfondie par l’EFSA.
La jurisprudence administrative a précisé les contours de cette réglementation. Dans une décision du Conseil d’État du 27 avril 2011 (n°327370), les juges ont validé le refus d’autorisation d’un complément alimentaire contenant de la mélatonine à forte dose, considérant que celle-ci présentait un effet pharmacologique la rapprochant d’un médicament.
Étiquetage et allégations de santé : un encadrement strict
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un aspect fondamental de leur régime juridique, soumis à des règles particulièrement strictes. Cet encadrement vise à protéger les consommateurs tout en garantissant une concurrence loyale entre les opérateurs économiques.
Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Il impose la mention d’informations obligatoires telles que la dénomination, la liste des ingrédients, les allergènes, la date de durabilité minimale ou les conditions particulières de conservation. S’y ajoutent des dispositions spécifiques issues de la directive 2002/46/CE, transposée à l’article 9 du décret n°2006-352.
Parmi ces mentions obligatoires propres aux compléments alimentaires figurent :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de cette dose
- Une mention indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
Le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé constitue la pierre angulaire de l’encadrement des communications commerciales sur ces produits. Ce texte fondamental distingue plusieurs types d’allégations soumises à des régimes d’autorisation distincts.
Typologie des allégations autorisées
Les allégations nutritionnelles, qui affirment qu’un aliment possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques (comme « source de calcium » ou « riche en fibres »), sont limitées à une liste positive figurant à l’annexe du règlement. Elles sont autorisées si elles respectent les conditions définies dans cette annexe.
Les allégations de santé se subdivisent en plusieurs catégories :
Les allégations de santé génériques (article 13.1 du règlement) portent sur le rôle d’un nutriment dans les fonctions normales de l’organisme. Elles ont fait l’objet d’une évaluation systématique par l’EFSA, aboutissant à une liste d’allégations autorisées publiée dans le règlement (UE) n°432/2012. Par exemple : « La vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire ».
Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie (article 14.1.a) et celles concernant le développement et la santé des enfants (article 14.1.b) sont soumises à une procédure d’autorisation individuelle particulièrement rigoureuse.
La jurisprudence a progressivement précisé les contours de cette réglementation. Dans l’arrêt Deutsches Weintor (CJUE, 6 septembre 2012, C-544/10), la Cour de justice a adopté une interprétation stricte de la notion d’allégation de santé, incluant toute référence à un effet bénéfique sur la santé, même indirecte.
Au-delà des règles spécifiques, les communications commerciales relatives aux compléments alimentaires restent soumises au droit commun de la consommation. L’article L.121-2 du Code de la consommation prohibe les pratiques commerciales trompeuses, tandis que l’article L.122-1 interdit les pratiques commerciales agressives.
La DGCCRF et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) exercent une surveillance attentive du marché. Des sanctions administratives et pénales peuvent être prononcées en cas d’infraction, pouvant aller jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour les pratiques commerciales trompeuses (article L.132-2 du Code de la consommation).
Surveillance du marché et responsabilités des opérateurs
La mise sur le marché des compléments alimentaires s’accompagne d’un système de surveillance et de contrôle élaboré, impliquant une responsabilité accrue des opérateurs économiques. Ce dispositif vise à garantir la sécurité des consommateurs tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
La notification préalable constitue la première étape du contrôle administratif. Conformément à l’article 15 du décret n°2006-352, tout opérateur doit informer la DGCCRF lors de la première mise sur le marché français d’un complément alimentaire. Cette notification doit comporter un modèle de l’étiquetage et la composition exacte du produit. La DGCCRF dispose alors d’un délai pour s’opposer à la commercialisation si elle constate une non-conformité.
Les obligations de traçabilité s’imposent à tous les maillons de la chaîne de distribution en vertu du règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire. Ces obligations impliquent d’identifier les fournisseurs et les clients professionnels, de conserver ces informations pendant cinq ans et de les communiquer aux autorités sur demande.
Le principe de précaution, consacré à l’article 7 du règlement précité, joue un rôle majeur dans ce secteur. Il permet aux autorités de prendre des mesures provisoires de gestion du risque en cas d’incertitude scientifique. Ce principe a notamment justifié le retrait du marché de compléments alimentaires contenant certaines plantes comme l’éphédra ou le kava-kava.
Responsabilités et obligations des différents acteurs
Les fabricants supportent la charge principale de la conformité des produits. L’article 17 du règlement (CE) n°178/2002 leur impose de vérifier que les denrées alimentaires répondent aux prescriptions légales. Cette obligation générale se décline en plusieurs exigences spécifiques :
- Garantir la qualité et la sécurité des matières premières
- Respecter les bonnes pratiques de fabrication
- Mettre en place des procédures d’autocontrôle
- Assurer la stabilité du produit pendant toute sa durée de vie
Les importateurs de compléments alimentaires provenant de pays tiers à l’Union européenne assument des responsabilités équivalentes à celles des fabricants. Ils doivent s’assurer que les produits importés respectent la réglementation européenne et française avant leur mise sur le marché.
Les distributeurs, y compris les pharmaciens et les détaillants spécialisés, ont une obligation de vigilance. La Cour de cassation a précisé l’étendue de cette responsabilité dans un arrêt du 30 janvier 2020 (n°18-14.804), considérant qu’un vendeur professionnel est tenu de vérifier que les produits qu’il commercialise sont conformes à la réglementation.
Le système de nutrivigilance, mis en place par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 et géré par l’Anses, permet la surveillance des effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspect dont ils ont connaissance. Cette obligation ne s’étend pas formellement aux fabricants et distributeurs, mais une déclaration volontaire est fortement encouragée.
En cas de détection d’un risque, plusieurs mécanismes d’alerte peuvent être activés :
Le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) permet une circulation rapide de l’information entre États membres de l’UE.
Au niveau national, la procédure de retrait-rappel peut être déclenchée, impliquant des obligations d’information des consommateurs conformément à l’article 19 du règlement (CE) n°178/2002.
Les sanctions en cas de non-respect de la réglementation peuvent être administratives (mesures de police administrative comme la suspension de mise sur le marché) ou pénales (amendes, voire emprisonnement pour les infractions les plus graves).
Perspectives d’évolution du cadre réglementaire des compléments alimentaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires se caractérise par son dynamisme et son adaptation constante aux évolutions scientifiques, technologiques et sociétales. Plusieurs facteurs laissent présager des modifications substantielles dans les années à venir.
L’harmonisation européenne constitue un enjeu majeur pour ce secteur. Si la définition et les règles d’étiquetage sont largement uniformisées, des disparités significatives persistent entre États membres concernant les substances autorisées et leurs dosages maximaux. La Commission européenne a exprimé à plusieurs reprises sa volonté de progresser vers une harmonisation plus complète, notamment dans sa communication COM(2008) 824 relative à la mise en œuvre de la directive sur les compléments alimentaires.
Le développement du commerce électronique transfrontalier accentue cette nécessité d’harmonisation. La vente en ligne de compléments alimentaires soulève des questions juridiques complexes lorsque les réglementations nationales divergent. L’arrêt Deutscher Apothekerverband (CJUE, 11 décembre 2003, C-322/01) a posé le principe selon lequel un État membre ne peut interdire la vente par correspondance de médicaments non soumis à prescription, principe potentiellement transposable aux compléments alimentaires.
Innovations technologiques et nouveaux défis réglementaires
Les nanotechnologies représentent un défi majeur pour le cadre réglementaire actuel. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments prévoit des dispositions spécifiques pour les nanomatériaux, mais leur évaluation scientifique reste complexe. L’EFSA a publié en 2018 des lignes directrices pour l’évaluation des risques liés aux nanosciences et aux nanotechnologies dans l’alimentation.
Les compléments personnalisés, élaborés sur la base de données génétiques ou de biomarqueurs individuels, constituent une tendance émergente qui questionne les catégories juridiques traditionnelles. La frontière entre complément alimentaire et médicament pourrait devenir encore plus ténue avec ces produits « sur mesure ».
La durabilité environnementale s’impose progressivement comme un critère réglementaire. Le Pacte vert pour l’Europe et la stratégie « De la ferme à la table » devraient influencer l’encadrement des compléments alimentaires, notamment concernant leurs emballages et l’origine de leurs ingrédients.
La digitalisation des contrôles officiels transforme également les modalités de surveillance du marché. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels prévoit une utilisation accrue des outils numériques et une meilleure coordination entre autorités nationales.
Sur le plan contentieux, plusieurs évolutions sont perceptibles. Les actions de groupe, introduites en droit français par la loi n°2014-344 du 17 mars 2014, pourraient être mobilisées en cas de préjudices causés par des compléments alimentaires non conformes. Par ailleurs, la responsabilité sociale des entreprises (RSE) tend à dépasser le cadre strictement juridique pour intégrer des considérations éthiques dans la production et la commercialisation de ces produits.
Les relations entre professionnels de santé et industrie des compléments alimentaires font l’objet d’une attention croissante. À la différence des médicaments, les dispositions « anti-cadeaux » du Code de la santé publique ne s’appliquent pas formellement aux compléments alimentaires, mais certaines pratiques promotionnelles peuvent néanmoins tomber sous le coup d’autres incriminations comme la tromperie ou l’exercice illégal de la médecine.
Le Brexit a créé une situation juridique inédite pour les opérateurs britanniques et européens. Les compléments alimentaires légalement commercialisés au Royaume-Uni ne bénéficient plus automatiquement du principe de reconnaissance mutuelle dans l’Union européenne, nécessitant des adaptations stratégiques de la part des entreprises concernées.
Enfin, l’évolution de la jurisprudence continuera de préciser les contours de ce régime juridique hybride. Les juridictions nationales et européennes sont régulièrement saisies de questions relatives à la qualification juridique des produits, à l’interprétation des allégations de santé ou à la légalité des mesures nationales restrictives.
Aspects pratiques et stratégies de mise en conformité
Face à la complexité du cadre réglementaire des compléments alimentaires, les opérateurs économiques doivent développer des stratégies efficaces pour assurer leur conformité tout en optimisant leur positionnement sur le marché. Cette approche nécessite une vision globale et anticipative des exigences juridiques.
La veille réglementaire constitue le fondement de toute stratégie de conformité. Les évolutions normatives fréquentes imposent une surveillance constante des textes européens et nationaux, ainsi que de la jurisprudence pertinente. Cette veille peut être internalisée ou externalisée auprès de cabinets spécialisés ou d’organismes professionnels comme le Synadiet (Syndicat national des compléments alimentaires) qui propose des services d’information réglementaire à ses adhérents.
L’évaluation préalable de la conformité d’un produit doit intervenir dès sa conception. Cette démarche implique d’analyser :
- Le statut réglementaire de chaque ingrédient dans les différents pays cibles
- La légalité des dosages envisagés
- La possibilité d’utiliser certaines allégations
- Les exigences spécifiques d’étiquetage
Pour les ingrédients innovants, une analyse du statut juridique s’avère primordiale. S’agit-il d’un nouvel aliment soumis au règlement (UE) 2015/2283 ? D’un additif alimentaire régi par le règlement (CE) n°1333/2008 ? Ou d’une substance susceptible d’être qualifiée de médicament ? La réponse à ces questions détermine la procédure à suivre et peut significativement impacter le calendrier de commercialisation.
Gestion des risques et documentation
La constitution d’un dossier scientifique robuste représente une démarche essentielle pour tout opérateur. Ce dossier doit rassembler :
Les données toxicologiques et études de sécurité relatives aux ingrédients utilisés
Les analyses démontrant l’absence de contaminants (pesticides, métaux lourds, etc.)
Les études d’efficacité justifiant d’éventuelles allégations
Les données de stabilité garantissant la conservation des propriétés pendant toute la durée de vie du produit
La procédure de notification à la DGCCRF doit être anticipée et préparée avec soin. Le dossier de notification doit inclure un modèle d’étiquetage complet et la composition détaillée du produit. Une anticipation des éventuelles questions ou objections des autorités permet d’éviter des délais supplémentaires.
En matière d’allégations de santé, une stratégie prudente consiste à privilégier les allégations déjà autorisées par le règlement (UE) n°432/2012. Pour les allégations nouvelles, la constitution d’un dossier scientifique conforme aux exigences du règlement (CE) n°1924/2006 représente un investissement considérable, justifié uniquement pour des produits à fort potentiel commercial.
La gestion des risques juridiques passe également par une analyse comparative des réglementations nationales pour les opérateurs actifs sur plusieurs marchés européens. Les stratégies possibles incluent :
L’adaptation des formulations selon les marchés
Le recours au principe de reconnaissance mutuelle pour commercialiser dans un État membre un produit légalement commercialisé dans un autre
L’utilisation de canaux de distribution spécifiques (vente à distance, pharmacies, etc.) selon les particularités réglementaires locales
La traçabilité et les procédures de rappel doivent être formalisées et testées régulièrement. Un système efficace permet d’identifier rapidement les lots concernés par une non-conformité et de contacter les distributeurs et consommateurs potentiellement impactés.
Les contrats avec les fournisseurs, sous-traitants et distributeurs méritent une attention particulière. Ils doivent clairement définir les responsabilités de chaque partie en matière de conformité réglementaire et prévoir des clauses d’indemnisation en cas de préjudice lié à une non-conformité.
L’assurance qualité joue un rôle central dans la prévention des risques. La certification selon des référentiels reconnus (ISO 22000, HACCP, etc.) constitue un atout pour démontrer la maîtrise des processus de fabrication et de contrôle.
Enfin, la formation du personnel commercial et marketing aux contraintes réglementaires s’avère indispensable pour éviter des communications non conformes. Les allégations utilisées dans les supports promotionnels, y compris sur les réseaux sociaux, doivent respecter les mêmes exigences que celles figurant sur l’étiquetage.
En cas de contrôle administratif, une coopération transparente avec les autorités facilite généralement la résolution des difficultés. La préparation d’un protocole de gestion des inspections permet d’organiser efficacement cette coopération tout en préservant les intérêts légitimes de l’entreprise.